Webové stránky používají k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Informace, jak tyto stránky používáte, sdílíme se svými partnery pro sociální média, inzerci a analýzy. Pro více informací o nastavení cookies najdete zde.

 

Oddělení klinických studií onkologické kliniky v Olomouci slaví deset let

 
pátek, 9. srpna 2019, 07:30

Už deset let léčí tým Onkologické kliniky Fakultní nemocnice Olomouc pod vedením přednosty Bohuslava Melichara, nemocné v rámci klinických studií a nabízí jim tak možnost dosáhnout na nové možnosti léčby.

Nejčastěji se jedná o nové léky nebo kombinace nových léků často v tzv. III. fázi klinického hodnocení, tedy těsně před jejich schválením do běžné klinické praxe. Od roku 2009 byla léčba v klinické studii na Onkologické klinice FN Olomouc nabídnuta téměř 1300 pacientům.

Základním pilířem týmu klinických studií jsou lékaři Onkologické kliniky

„Cílem klinické studie v oblasti léčby nádorových onemocnění nebo v jiném oboru je potvrzení bezpečnosti a efektivity nové slibné léčby, popřípadě zhodnocení některé nové kombinace s léky již používanými, stanovení účinnějšího dávkování nebo vylepšení lékové formy. Než se lék dostane k prvnímu pacientovi, musí projít pomyslnou dlouhou laboratorní cestou. Pouze po potvrzení bezpečnosti léku v laboratoři může dojít k testování v klinických studiích u pacientů. Celý proces klinického testování trvá průměrně deset let,“ vysvětluje Bohuslav Melichar.

Základním pilířem týmu klinických studií jsou lékaři Onkologické kliniky. Neméně důležitou součástí jsou však i lékaři z jiných klinik FN Olomouc, zejména radiologové, specialisté z nukleární medicíny, kardiologové, oční lékaři a další. Tým má také tři zdravotní sestry a šest studijních koordinátorek, které zajišťují náročnou administrativu spojenou se správným chodem každé studie.

„Účast v klinické studii je pacientovi nabídnuta jeho ošetřujícím lékařem, který zvážil výhody i možná rizika takovéto navrhované léčby. Pacient v klinické studii souhlasí s novou léčbou dříve, než je běžně dostupná, a důsledná edukace je tedy žádoucí více než v případě standardní léčby. Je také vhodné, aby se rozhovoru mezi pacientem a lékařem účastnil i rodinný příslušník pacienta, a poté měl pacient dostatek času na své rozhodnutí. Účast v klinických studiích je dobrovolná, bezplatná a pacient od ní může kdykoliv odstoupit bez udání důvodu,“ popisuje primářka Onkologické kliniky Hana Študentová s tím, že před vstupem do klinické studie musí každý pacient projít sérii předem specifikovaných vyšetření, teprve poté je možné léčbu zahájit. Většina vyšetření se provádí na pracovištích Fakultní nemocnice Olomouc, některá vyšetření si provádí zadavatel studie (farmaceutická společnost) sám v centrálních laboratořích.

Pacienti jsou sledování a kontrolováni podrobněji kvůli možným nežádoucím účinkům

Každý pacient je předem informován, že léčba použitá v klinické studii může způsobit vedlejší nežádoucí účinky, a to v závislosti na typu léčby a stavu pacienta. Také proto jsou pacienti sledováni a kontrolováni podrobněji, než je tomu u standardní léčby. Dále jsou pečlivě poučení o možných vedlejších účincích léčby a také o předpokladu, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytovat. Každý pacient je vybaven telefonními kontakty, na kterých může své případné potíže konzultovat 24 hodin denně. Nová léčba je v klinické studii téměř vždy srovnávána se standardní léčbou v dané době. Je absolutně vyloučeno, aby pacient nedostával léčbu žádnou, tedy byl léčen takzvaným placebem v případě, kdy pro dané onemocnění léčebná možnost existuje,“ konstatuje profesor Melichar.

Veškeré informace jsou podle jeho slov pacientovi předány také písemně ve formě informovaného souhlasu, který podepíše před zahájením veškerých procedur spojených s klinickou studií, a pomocí názorných edukačních materiálů. „Bezpečnost pacienta v klinických studiích je na prvním místě,“ zdůrazňuje přednosta Onkologické kliniky.

Každá klinická studie je přísně regulována a dozorována patřičnými úřady

A jak dodává, každá klinická studie je přísně regulována a dozorována patřičnými úřady. Etické a právní kodexy, kterými je řízena standardní medicínská praxe, se totiž uplatňují i v klinických studiích. Pacient léčený v klinické studii je navíc chráněn etickými principy přijatými do legislativy EU, tedy Norimberským kodexem, Helsinskou deklarací, Správnou klinickou praxí a legislativou České republiky. Podle mezinárodních standardů a národních směrnic jsou také chráněny osobní údaje každého pacienta. Na etické a správné provedení studií dle schváleného protokolu studie dohlíží zadavatel, kontrolní úřady (SÚKL, EMA), ostatní regulační autority v Evropě a nezávislé etické komise.

V případě, že nový lék zkoušený v klinické studii prokáže vyšší účinnost než standardní léčba při zachování adekvátní bezpečnosti, může začít registrační proces. Po ukončení registračního procesu je pro daný lék vydáno rozhodnutí o registraci, které opravňuje jeho držitele k uvedení léku na trh v ČR. Jako poslední krok je nutné požádat pojišťovnu o úhradu léku, o přidělení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Teprve poté je možné novým lékem léčit pacienta v běžné klinické praxi.

Není vůbec neobvyklé, že pacient dostává v rámci klinické studie léčbu, která je v ČR dostupná až za několik let. „Díky klinickým studiím máme možnost léčit i takové případy, u kterých bychom jinak už neměli pacientovi co nabídnout. V ambulanci máme několik pacientů, dá se říci takových malých zázraků, kterým léčba v rámci klinické studie stabilizovala nádorové onemocnění natolik, že je lze označit za prakticky vyléčené. A to je fantastické! I když je průběh klinické studie náročný, tak víme, že naše úsilí stojí za to,“ uzavírá primářka Hana Študentová.

Tisková zpráva | Foto FNOL

Kam dál?

V olomoucké nemocnici se v červenci narodil rekordní počet miminek

pátek, 2. srpna 2019, 07:30

Rekordních 255 dětí se v červenci narodilo v porodnici Fakultní nemocnice Olomouc. První prázdninový měsíc výrazně převyšuje z...

VIDEO: Podívejte se v dvaceti sekundách, jak se bourala budova II....

pondělí, 29. července 2019, 13:15

Po téměř 100 letech byla zbourána budova II. interní kliniky v areálu Fakultní nemocnice Olomouc. Na jejím místě teď vznikne...

Elektromobily nemají podle studie olomouckých odborníků negativní...

neděle, 28. července 2019, 13:00

Lidé se srdečním implantátem mohou bez obav usednout i do moderních elektromobilů vybavených sofistikovanou elektronikou....

Lékaři v prostějovské nemocnici dokáží odhalit novorozeneckou...

sobota, 27. července 2019, 19:30

Na dětském oddělení Nemocnice Prostějov, která je součástí skupiny AGEL, se se vší parádou ukazuje nový bilirubinometr – tedy...

 
 
 

O čem píše Drbna.cz

Zafranović chystá film o Dubčekovi, Brežněva ztvární Depardieu

Slovenský scenárista Karol Hlávka a chorvatský režisér Lordan Zafranović připravují celovečerní film o hlavní osobnosti pražského jara 1968 Alexandru Dubčekovi s názvem Lidská tvář. Zatím není jasné, kdo bude hrát hlavní roli. Jako nejvyšší představitel Sovětského svazu Leonid Brežněv by se měl ve filmu objevit francouzský herec s ruským občanstvím Gérard Depardieu. Novinářům o tom informoval producent Andrej Antonio Leca. Natáčení filmu je plánované na rok 2021, o rok později by měl mít světovou premiéru.

Denně dělám i třináct operací, říká plastický chirurg Měšťák

I třináct operací denně stihne plastický chirurg Jan Měšťák, který v pondělí oslaví 75. narozeniny. Za rok jich udělá kolem pěti stovek, pracuje i v sobotu, řekl v rozhovoru. Nejnáročnější a nejzodpovědnější pro jsou podle něj operace nosů, lidem ale nejvíc mění život.

Cibule stojí dvojnásobek než loni, zdražil i květák či brambory

Cibule stojí v obchodech dvojnásobek než loni, o více než polovinu zdražily květák, brambory a zelí. Kromě zeleniny ale spotřebitelé platí více také za vepřové maso, pečivo a těstoviny. Proti loňskému červenci naopak zlevnily máslo, vejce, cukr a ovoce. Vyplývá to z červencových průměrných cen, které zveřejnil Český statistický úřad. Statistici každý měsíc sledují a zveřejňují ceny šesti desítek potravin.